|
2.3 Ineksion eritmasining tarmoq standarti.
In‘eksion dori turlarida (eritmalar, suspenziyalar va emulsiyalar) ―Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko’rsatkichlari o’rganilishi kerak:
1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari
2. Xalkaro patentlanmagan nomi
3. Tarkibi
4. Tasnifi
5. Sterilizatsiya kilish va kuyish tartibi
6. Chinligi
7. Tiniqligi
8. Rangliligi
9. pH yoki kislotalilik yoki ishkoriylik
10. Mexanik qushimchalar
11. Zichligi
12. O‘ovushqoqligi
13. Yot aralashmalar (uxshash birikmalar)
14. Osmolyarlik
15. To‘ldirish hajmi
16. Pirogenlik yoki bakterial endotoksinlar (LAL test)
17. Zaharliligi
18. Gistamin kabi moddalarning mavjudligi
19. Sterillik
20. Zarrachalar o‘lchamlari (suspenziyalar)
21. Miqdoriy tahlili
22. O‘rami
23. Yorliqlash
24. Tashish
25. Saqlash
26. Yaroqlilik muddati
27. Asosiy farmakoterapevtik guruhi
2.4 Ineksion eritmasining ishlab chiqarishda ishlatiladigan o’rov materiallari.
Qadoqlash. 1 ml yoki 2 ml neytral shishali markasi NS-1 yoki NS-3 OST 64-2-485-85 yoki TU 64-2-238-80 bo’yicha ampulaga qadoqlanadi. 10 ta ampuladan karton qutilarga marka A yoki xrom - erzats DSTD 7933-89 gorfirlangan yo’riqnoma bilan joylashtiriladi. Har bir qutiga ampulani ochish uchun pichoq TU 40-6-169-85 yoki ampula skarifikator TU 9432-001-34513656-97 yoki TU 64-1-994-79 bo’yicha solinadi. Qutini etiketkali qog’ozdan banderolli etiketkasini DSTD 7625-86 yoki DSTD 18510-87 bo’yicha yopishtiriladi. 5 yoki 10 ta ampuladan kontur yacheykali qadoqga polivinilxlorid turidagi parda bilan EP-73 DSTD 25250-88 bo’yicha va alyumin folga TU 48-21-270-78 yoki DSTD 745-79 yoki importli (yoki folgasiz) ga qadoqlanadi. 1 yoki 2 tadan konturli qadoqni quti korobkasining markasi A yoki xrom-erzats DSTD 7933-89 bo’yicha pachka yoki qutilarga joylashtiriladi. Qutiga ishlatish bo’yicha yo’riqnomaning matni yoki davlat yoki rus tillardagi yo’riqnoma varag’ini yopishtirish ruxsat etiladi. Bu holatda ishlatish bo’yicha yo’riqnomani qutining ichiga joylashtirilmaydi. Har bir pachka yoki qutiga ampulani ochish uchun pichoq TU 40-6-169-85 yoki ampula skarifikator 315 TU 9432-001-34513656-97 yoki TU 64-1-994-79 bo‗yicha solinadi. Ampula qadoqlashda tishsimon, dumaloq va nuqtali skarifikator yoki ampulani kesuvchi pichoq joylashtirilmaydi. Konturli qadoqning qutilarni kartondan ishlatish uchun taraga DSTD 7933-89 yoki gofrirlangan DSTD 7376-89 bo’yicha joylashtirilishga ruxsat etiladi. Har bir qutiga ishlatish bo’yicha yo’riqnomaning matni yoki davlat yoki rus tillardagi yo‗riqnoma joylashtiriladi.
Guruh va transport qadoqlar DST 17768-90 ga mos kelishi kerak. Guruhlangan qadoqlarga Qutiga ishlatish bo’yicha yo’riqnomaning matni yoki davlat yoki rus tillardagi yo’riqnomani joylashtirildi. Markalash. Ampulaga ustiga quyuq bo’yoq bilan ―Analgin nomini, konsentratsiyasini, dori moddaning millilitrdagi hajmi, seriya raqami, yaroqlilik muddati yoziladi. Ampulaning etiketkasiga ishlab chiqaruvchi korxonaning mahsulot belgisi, ―Analgin, 50% in‘eksiya uchun eritma, eritma hajmi, dori moddasining kiritilish usuli, ―sterilligi, seriya raqami, yaroqlilik muddatini yoziladi. Kontur qadoqga ishlab chiqaruvchining davlati, korxonaning nomlanishda - ishlab chiqaruvchisi va davlat va rus tillardagi uning huquqiy manzilini, mahsulot belgisi, dori moddasini lotin, davlat va rus tillardagi nomini, davlat va rus tillardagi MNN, konsentratsiyasini; davlat va rus tillarda: millilitrlardagi hajmi, ampula miqdori, ―Sterillik‖, ―Vena qon tomir ichiga , ―Silliq to’qimaga‖, ―Tibbiyot xodimi tavsiyasi bilan qabul qilish, ―Bolalardan saqlang, ―YAroqlilik muddati tugaganlan keyin qo’llanmaslik, ―Tibbiyot xodimi retsepti bo’yicha chiqariladi, saqlash sharoiti; registratsiya raqami, seriya raqami, yaroqlilik muddati, shtrix kodi ko’rsatiladi. Banderol – etiketkada ishlab chiqaruvchining davlati, korxonaning nomlanishda - ishlab chiqaruvchisi va davlat va rus tillardagi uning huquqiy manzilini, mahsulot belgisi, dori moddasini lotin, davlat va rus tillardagi nomini, davlat va rus tillardagi MNN, konsentratsiyasini; davlat va rus tillarda: millilitrlardagi hajmi, ampula miqdori, ―Sterillik, ―Vena qon tomir ichiga , ―Silliq to’qimaga, ―Tibbiyot xodimi tavsiyasi bilan qabul qilish, ―Bolalardan saqlang, ―YAroqlilik muddati tugaganlan keyin qo’llanmaslik, ―Tibbiyot xodimi retsepti bo’yicha chiqariladi, saqlash sharoiti; registratsiya raqami, seriya raqami, yaroqlilik muddati, shtrix kodi ko’rsatiladi. Qutida ishlab chiqaruvchisi va davlat va rus tillardagi uning huquqiy manzilini, MNN, millilitrlardagi hajmi, ampula miqdori, ―Sterillik, ―Vena qon tomir ichiga , ―Silliq to’qimaga, ―Tibbiyot xodimi tavsiyasi bilan qabul qilish, ―Bolalardan saqlang, ―YAroqlilik muddati tugaganlan keyin qo’llanmaslik, ―Tibbiyot xodimi retsepti bo’yicha chiqariladi, saqlash sharoiti; registratsiya raqami, seriya raqami, yaroqlilik muddati ko’rsatiladi. Dori moddani lotin, davlat
va rus tillarda ko’rsatiladi. Qo’shimcha ravishda mahsulot belgisi, konsentratsiyasi, shtrix kod ko’rsatiladi. Guruh qadoqning etiketkasida ishlab chiqaruvchining davlati, korxonaning nomlanishda - ishlab chiqaruvchisi va davlat va rus tillardagi uning huquqiy manzilini,millilitrlardagi hajmi, ampula miqdori, qadoq miqdori, saqlash sharoiti, seriya raqami, yaroqlilik muddati ko’rsatiladi. Dori moddani lotin, davlat va rus tillarda ko’rsatiladi. Rus tilida MNN, konsentratsiyasi ko’rsatiladi. Qo’shimcha ravishda ishlab chiqaruvchining mahsulot belgisi, ; registratsiya raqami, shtrix kod ko’rsatiladi. Qadoqning varag’idagi yozuvlar DSTD 17768-90. Transport taraning markasida DSTD 17768-90 mos kelishi kerak. Transportlash. DSTD 17768-90 mos kelishi kerak. Saqlash. Yorug’liktushmaydigan joyda, +25°S yuqori bo’lmagan haroratda saqlanishi kerak. Yaroqlilik muddati. 3 yil. Og’riqsizlantiruvchi narkotik bo’lmagan modda.
III. XULOSA.
Do'stlaringiz bilan baham: |
