Тошкент кимё-технология институти “Менежмент ва касб-таълим” факультети

GMP va ISO ни солиштириш



Сертификатлар янгиланишлар орасида уч йил муддатга берилади. Амал даги ёзма стандарт ва қоидалар ўртасида ҳам фарқлар мавжуд, ISO 9001 бирон бир саноат ёки маҳсулот қаторига боғлиқ эмас. ISO, шунингдек, жараённи бошқариш, жиҳозлар ва ускуналар учун ISO га қараганда батафсилроқ талабларни санаб ўтади. Тасдиқлаш жараёнларига қўйиладиган талаблар ISO га қараганда GMP да батафсилроқ тавсифланган. Буларга ускуналар, жиҳозлар, усуллар, тозалаш, дастурий таъминот ва электрон тизимларни текшириш киради


II-БОБ.Дори воситаларини учун GMP ва ISO стандартларини биргаликда жорий килишда корхона учун куйиладиган талаблар.


2.1. Халкаро GMP ва ISO стандартлари буйича дори воситаларини ишлаб чикаришда куйиладиган талабларлар ва уларни амалиетга тадбик этилиши.

Яхши ишлаб чиқариш амалиёти (кейинги ўринларда GMP деб юритилади) сифат менежментининг бир қисми бўлиб, маҳсулот доимий равишда мақсадли фойдаланишга мос сифат стандартларига мувофиқ, шунингдек, рўйхатга олиш, клиник синов талабларига мувофиқ ишлаб чиқарилиши ва назорат қилинишини таъминлайди. протокол ва маҳсулот спецификацияси.

GMP ҳам ишлаб чиқариш, ҳам сифат назорати билан боғлиқ.
Асосий GMP талаблари:

1. 
   Барча ишлаб чиқариш жараёнлари аниқланган, тўпланган тажриба асосида тизимли равишда кўриб чиқилади ва спецификацияларга мувофиқ талаб қилинадиган сифатли дори воситаларини изчил ишлаб чиқаришга қодир эканлиги исботланган;
   
2. 
   Ишлаб чиқариш жараёнидаги муҳим босқичлар ва жараённинг муҳим ўзгаришлари тасдиқланиши керак;
   
3. 
   Ушбу Қоидаларнинг талабларини бажариш учун барча зарур шарт-шароитлар, шу жумладан қуйидагилар мавжуд бўлиши керак:
   
   • 
     зарур малакага эга бўлган тўғри тайёрланган кадрлар;
     
   • 
     тегишли бинолар ва ҳудудлар;
     
   • 
     тегишли ускуналар ва хизматлар;
     
   • 
     тегишли материаллар, идишлар ва теглар;
     
   • 
     фармацевтика сифати тизимига мувофиқ тасдиқланган тартиб ва кўрсатмалар;
     
   • 
     тегишли сақлаш ва ташиш шартлари;
     
4. 
   Кўрсатмалар ва тартиблар ёзма равишда аниқ ва бир маъноли тарзда белгиланиши керак, улар мавжуд воситаларга махсус қўлланилиши керак;
   
5. 
   Тартиб-қоидаларга қатъий риоя қилиш ва ходимларни уларни тўғри бажаришга ўргатиш керак;
   

6. 
   Ишлаб чиқариш жараёнида (қўл ёзуви ва (ёки) техник воситалар билан) белгиланган тартиб ва кўрсатмаларда талаб қилинадиган қадамлар ҳақиқатда бажарилганлиги ва маҳсулот миқдори ва сифати белгиланган стандартларга мувофиқлиги тўғрисида ёзувлар киритилиши керак.
   
7. 
   Оғишнинг сабабини аниқлаш ва тегишли тузатиш ва олдини олиш чораларини кўриш учун ҳар қандай муҳим оғишлар тўлиқ ҳужжатлаштирилиши ва текширилиши керак;
   
8. 
   Серияга оид ёзувлар тушунарли ва тушунарли шаклда (масалан, сериялар учун файлда), шу жумладан сериянинг тоʻлиқ тарихини кузатиш имконини берувчи амалга ошириш ҳужжатлари сақланади;
   
9. 
   Маҳсулотларни улгуржи сотишда уларнинг сифати учун хавфларни минималлаштириш ва Комиссия томонидан тасдиқланган яхши тарқатиш амалиёти қоидаларини ҳисобга олиш керак;
   
10. 
    Маҳсулотнинг ҳар қандай партиясини сотиш ёки етказиб беришдан қайтариб олиш тизими мавжуд бўлиши керак;
    
11. 
    Утказиб берилган маҳсулотлар бўйича даъволар кўриб чиқилади, нуқсонлар сабаблари урганилади ва сифатсиз маҳсулотларга нисбатан ҳам, бундай ҳолатларнинг олдини олиш учун ҳам тегишли чоралар курилади.